ldk@kdc56.ru ВЕРСИЯ ДЛЯ СЛАБОВИДЯЩИХ

НАЗАРЕЛ 50МКГ/ДОЗА 120ДОЗ СПРЕЙ НАЗАЛ

Производитель
TEVA / IVAX
Форма выпуска
Вид упаковки
№50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная
Условия хранения
Активное вещество
Дозировка
2.5 мг
Срок годности
Страна
Россия
629 ₽
Возможна доставка на дом
В наличии в центре КДЦ

Состав

В 1 дозе содержится:
активное вещество: флутиказона про­пионат 50 мкг;
вспомогательные вещества: полисорбат-80 0,005 мг; целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза, натрия (дисперсивная целлюлоза) 1,55 мг, дек­строза 5,00 мг; бензалкония хлорид (50% раствор) 0,04 мг; фенилэтанол 0,25 мг; вода достаточное количество.

Лекарственная форма

спрей назальный дозированный

Описание

Белая или почти белая Непрозрачная, гомогенная суспензия, помещенная во флакон темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком на 60, 120, 150 доз, содержащий 50 мкг флутиказона пропионта в одной дозе.

Действие

глюкокортикостероид для местного применения

Фармакодинамика

Глюкокортикостероидное средство (ГКС) для местного применения. В ре­комендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное, противоотечное и противоаллергическое действие. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецептора­ми глюкокортикостероидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов, снижает продукцию и высвобождение медиаторов воспаления и других биологически активных
веществ (в том числе гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитоки­нов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Противоал­лергический эффект проявляется уже через 2-4 часа после первого приме­нения. Уменьшает зуд в носу, чихание, насморк, заложенность носа, не­приятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Облегчает глазные симптомы, связанные с аллергиче­ским ринитом. Действие препарата сохраняется в течение 24 часов после однократного применения. При применении в терапевтических дозах флутиказон не проявляет системного действия и практически не оказыва­ет влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Фармакокинетика

Абсорбция:
После интраназального введения флутиказона (200 мкг/сут) макси­мальная концентрация в плазме крови у большинства больных ниже уров­ня определения (<0,01 цг/мл). Непосредственная абсорбция со слизистой оболочки носовой полости крайне мала из-за низкой растворимости препа­рата в воде, вследствие этого большая часть дозы проглатывается. При пероральном приеме флутиказона в кровь поступает менее 1% дозы вслед­ствие низкой абсорбции и пресистемного метаболизма. Этими причинами обусловлена крайне низкая суммарная абсорбция препарата со слизистой оболочки носовой полости и желудочно-кишечного тракта.
Распределение:
Флутиказон в стабильном состоянии имеет значительный объем распределения - около 318 л. Связывание с белками плазмы составляет 91%.
Метаболизм:
Обладает эффектом "первого прохождения" через печень. Метаболизируется в печени при участии изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 с образованием неактивного карбоксильного метаболита.
Выведение:
Период полу выведения (Т1/2) составляет 3 ч. Выводится главным образом через кишечник. Почечный клиренс флутиказона менее 0,2%, почечный клиренс метаболита, содержащего карбоксиловую группу, менее 5%.

Показания к применению

профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Противопоказания

· Гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любому другому компоненту препарата.

· Детский возраст до 4 лет.

· Недавно перенесенная травма носа или операция в полости носа.

С осторожностью

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в случае, если Вы принимаете:

· лекарственные препараты для лечения ВИЧ инфекции, такие как ритонавир;

· глюкокортикостероиды для лечения бронхиальной астмы, аллергии, кожной сыпи;

· лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол;

· другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A, например, итраконазол.

Также проконсультируйтесь с врачом при наличии глаукомы или катаракты.

С осторожностью принимать при наличии инфекций носовой полости или придаточных пазух носа. Следует учитывать, что инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Назарел.

Применение при беременности и кормлении грудью

Перед применением препарата Назарел во время беременности и в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременным и кормящим женщинам препарат можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Применение у детей

Противопоказано: Детский возраст до 4 лет.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифи­цирована в соответствии с рекоменда­циями Всемирной организации здраво­охранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; не часто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные слу­чаи) - менее 0,01%.
Со стороны иммунной системы; редко - бронхоспазм, анафилактическая реакция; очень редко - реакция кожной гиперчувствительности, ангионевротиче­ский отек.
Со стороны центральной нервной сис­темы:
часто - головная боль, нарушение вкусовых ощущений, нарушение обоняния.
Со стороны органа зрения: очень редко - повышение внутриглазного давления, глаукома, катаракта.
Со стороны дыхательной системы, ор­ганов грудной клетки и средостения: очень часто - носовое кровотечение; часто - сухость и раздражение слизи­стой оболочки носоглотки; очень редко - перфорация носовой перегородки.
Со стороны кожи и подкожных тка­ней: очень редко - изъязвление подкож­но-слизистого слоя.
Прочее: очень редко - задержка роста у детей, снижение функции коры-надпо­чечников, остеопороз.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку при интраназальном пути введения концентрации флутиказона в плазме очень низкие. При одновременном применении с сильными инги­биторами изофермента ICYP3A4 системы цитохрома Р450 (ритонавиром) возможно усиление системного действия флутиказона и развитие побоч­ных эффектов (синдром Кушинга, угнетение функции коры надпочечни­ков). При одновременном применении с другими ингибиторами системы цитохрома Р450 (эритромицин, кетоконазол) наблюдается незначительное повышение концентрации в крови флутиказона, что практически не влияет на содержание кортизола.

Способ применения и дозы

Интраназально.
Взрослым и детям 12 лет и старше: по 2 дозы (100 мкг) в каждый носо­вой ход 1 раз в сутки, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточ­ная доза 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг в сутки в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ;ход).
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Детям в возрасте от 4 до 12 лет: по одной дозе (50 мкг) один раз в сутки в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.
Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует при­менять регулярно.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон: нажмите на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если вы не использовали препарат более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

-прочистить нос;

-закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

-наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

-начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления;

-выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.

Передозировка

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение; 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Особые указания

Препарат показан только для интраназального применения.

Для взрослых и детей с 12 лет: назальный спрей Назарел не использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача.

Для детей от 4-х до 12 лет: назальный спрей Назарел не использовать более 2 месяцев.

В случае необходимости применения препарата более 2-х месяцев необходима консультация врача. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.

При применении назальных глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты, в особенности, при применении высоких доз в течение продолжительного времени. Вероятность возникновения этих эффектов намного ниже, чем при приеме глюкокортикостероидов внутрь, и они могут различаться у отдельных пациентов и между разными глюкокортикостероидными препаратами.

Возможные системные эффекты могут включать синдром Иценко-Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (в особенности у детей).

У детей, получающих терапию некоторыми интраназальными глюкокортикостероидами в разрешенных дозах, наблюдалось снижение скорости роста. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение интраназальными глюкокортикостероидами. При замедлении роста следует пересмотреть лечение с целью снижения дозы интраназального глюкокортикостероида, по возможности, до минимальной дозы, обеспечивающей поддержание эффективного контроля над симптомами и обратиться к педиатру.

Одновременного применения ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Полностью эффект флутиказона пропионата в форме назального спрея может проявиться лишь через 3-4 дня лечения.

Рекомендуется прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом, если улучшение отсутствует в течение 4 дней. Консультация с врачом также необходима, если у Вас появились новые симптомы, такие как выраженная лицевая боль, густые выделения из носа, которые могут свидетельствовать об инфекции и не связаны с аллергией.

Инфекции носовой полости или придаточных пазух носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Назарел.

У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия.

Для купирования симптомов со стороны глаз на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия.

Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения.

Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с системной глюкокортикостероидной терапии на лечение назальным спреем флутиказона пропионата, особенно если наблюдается нарушение функции надпочечников на фоне регулярного контроля.

Назарел, спрей назальный водный, содержит бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм.

В случае контакта с больными ветряной оспой, корью и в случае изменений со стороны зрения рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные действия, которые может вызвать препарат.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный 50 мкг/ доза.


Упаковка:
По 60, 120 или 150 доз во флакон темного стекла (тип 1) с дозирующим устройством и защитным колпачком. Каждый флакон вместе с инструкци­ей по применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25° С.
Хранить в местах, не доступных для детей!

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

Остравска 29/305, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35,

тел.: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35/36

Показания к применению

профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергических ринитов.

Противопоказания

· Гиперчувствительность к флутиказона пропионату или любому другому компоненту препарата.

· Детский возраст до 4 лет.

· Недавно перенесенная травма носа или операция в полости носа.

С осторожностью

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом в случае, если Вы принимаете:

· лекарственные препараты для лечения ВИЧ инфекции, такие как ритонавир;

· глюкокортикостероиды для лечения бронхиальной астмы, аллергии, кожной сыпи;

· лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол;

· другие мощные ингибиторы изофермента CYP3A, например, итраконазол.

Также проконсультируйтесь с врачом при наличии глаукомы или катаракты.

С осторожностью принимать при наличии инфекций носовой полости или придаточных пазух носа. Следует учитывать, что инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Назарел.

Способ применения и дозы

Интраназально.
Взрослым и детям 12 лет и старше: по 2 дозы (100 мкг) в каждый носо­вой ход 1 раз в сутки, желательно утром. В некоторых случаях необходимо вводить 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в день (максимальная суточ­ная доза 400 мкг). После достижения терапевтического эффекта можно вводить поддерживающую дозу по 50 мкг в сутки в каждый носовой ход (100 мкг). Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мкг (по 4 дозы в каждый носовой ;ход).
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Детям в возрасте от 4 до 12 лет: по одной дозе (50 мкг) один раз в сутки в каждый носовой ход, желательно утром. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мкг в каждый носовой ход. Необходимо применять минимальную дозировку, обеспечивающую эффективное устранение симптомов.
Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует при­менять регулярно.
УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Флакон с назальным спреем снабжен защитным колпачком, который предохраняет наконечник от попадания пыли и загрязнения.

При первом применении необходимо подготовить флакон: нажмите на дозатор 6 раз. Распыляющий механизм разблокируется. Если вы не использовали препарат более одной недели, следует снова подготовить флакон и разблокировать распыляющий механизм.

Далее необходимо:

-прочистить нос;

-закрыть один носовой ход и ввести наконечник в другой носовой ход;

-наклонить голову немного вперед, продолжая держать аэрозольный флакон вертикально;

-начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления;

-выдыхать через рот.

Далее таким же способом вводить препарат в другой носовой ход.

После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком. Распылитель следует промывать не реже 1 раза в неделю. Для этого необходимо снять наконечник, промыть его в теплой воде, просушить и затем осторожно установить в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие булавкой или другими острыми предметами.

После вскрытия упаковки препарат может использоваться до окончания срока годности.

Состав

В 1 дозе содержится:
активное вещество: флутиказона про­пионат 50 мкг;
вспомогательные вещества: полисорбат-80 0,005 мг; целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза, натрия (дисперсивная целлюлоза) 1,55 мг, дек­строза 5,00 мг; бензалкония хлорид (50% раствор) 0,04 мг; фенилэтанол 0,25 мг; вода достаточное количество.

Передозировка

Симптомов острой и хронической передозировки не зарегистрировано. При интраназальном введении добровольцам по 2 мг флутиказона 2 раза в сутки в течение; 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.